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注射用水设备在工艺上采用了什么原理?

浏览次数:126次发表时间:2021-09-27

  注射用水系统设备符合药品生产规范GMP验证要求和《中国药典》标准规定。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所制得的水,又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素,纯化水、注射用水系统在设计和制造有两大特点:一是系统中采用消毒/灭菌装置;二是管路分配系统为循环输送水管路。
 

 

  注射用水设备的工艺原理:
  由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受污染的明显标志,因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分,在标准中以“细菌总数”表示,我国规定的细菌总数限度为100个/ml,这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
 
  应用行业:
  可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。
 
  系统特点:
  1、系统结构:降膜蒸发,螺旋分离,内置式预热,双管板结构,较大限度的减少死水;
  2、系统控制:我公司根据多年的经验开发了注射用水制备自动化控制系统,设备自动运行、清洗、在线检测等,并且核心部件均采用国内外着名品牌的。
 
  储贮:
  注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。
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