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GMP对医用纯化水设备有哪些特殊的要求?

浏览次数:139次发表时间:2022-05-20

  医用纯化水设备采用全自运控制,具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点;拥有专业化、规范化医用纯化水设备生产制造基地,拥有专业的从配件到整机设备生产制造能力,以及专业的技术服务水平;生物医药生产用水对水质要求更加严格。
 
  为保生物医药生产的用水安全,整个系统采用全不锈钢材质,最终出水点装备杀菌装置。从整个医药行业用纯化水的特点出发,针对不同用户对纯化水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。上述,我们了解了医用纯化水设备的应用特点及基本工艺,下面我们再来了解一下它的要求!

 

  GMP对医用纯化水设备的要求:
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4、医用纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。医用纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
  7、医用纯化水的输送:
  ①纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理;
  ②纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向;
  ③输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
  8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按标准《钢制压力容器》(gb150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
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