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二类三类医疗器械用纯化水设备

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类医疗器械则是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类三类医疗器械用纯化水设备属于二类和三类医疗器械GMP的关键系统。

更新时间:2020-09-18
产品型号:ZS-YL500L
厂商性质:生产厂家
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  二类三类医疗器械用纯化水设备

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。三类医疗器械则是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。纯化水制水设备系统属于二类和三类医疗器械GMP的关键系统。

 

二类三类医疗器械用纯化水设备产水规格0.25-10T/h不等,出水标准:满足2015版药典纯化水标准。

通常工艺流程:原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级RO→二级RO→中间纯水箱→(EDI系统)→无菌水箱→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点
 

纯化水设备用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医院、生物制药等行业,全套系统由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组成,且在用水点之前都必须装备杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

纯化水产水指标

化学指标:符合中国药典GMP2015版制药纯化水要求

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

自动控制,操作简单方便

系统设计:

    (1)标准化设计:纯化水设备按新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求;

    (2)3D模拟设计:行业3D模拟制造安装,客户全程参与,细节效果提前展示,保障客户需求;

    (3)一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。

    (4)依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是好的!

    2.材质

    (1)采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定);

    (2)材质追朔反源:纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

    3.安装

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;

    (2)系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。

    4.焊接

    (1)采用轨道自动焊,符合GMP要求;

    (2)自动焊机打印焊接参数记录,形成完整的焊接记录;

    (3)焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测;

    (4)专业的施工人员,持证作业;

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

    5.微生物控制

    (1)2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;

    (2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

    (3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;

    (4)管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设最低点为排放点;

   (5)消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。

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